Gazzetta n. 285 del 5 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Ciclosporina Sandoz». Estratto determina n. 1708/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: CICLOSPORINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. - l.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) Italia. Confezioni: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088011 (in base 10); «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088023 (in base 10); «10 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088035 (in base 10); «10 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088047 (in base 10); «10 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088050 (in base 10); «25 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088062 (in base 10); «25 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088074 (in base 10); «25 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088086 (in base 10); «25 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088098 (in base 10; «25 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088100 (in base 10); «25 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088112 (in base 10); «50 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088124 (in base 10); «50 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088136 (in base 10); «50 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088148 (in base 10); «50 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088151 (in base 10); «50 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088163 (in base 10); «50 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088175 (in base 10); «100 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088187 (in base 10); «100 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088199 (in base 10); «100 mg capsule molli» 55 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088201 (in base 10); «100 mg capsule molli» 60 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088213 (in base 10); «100 mg capsule molli» 90 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088225 (in base 10); «100 mg capsule molli» 100 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088237 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: le capsule di «Ciclosporina Sandoz» possono essere conservate a temperatura ambiente non superiore a 25°C. Aumenti della temperatura fino a 30°C per un totale massimo di tre mesi non influenzano la qualita' del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Le capsule di «Ciclosporina Sandoz» devono essere lasciate nel blister fino all'assunzione. All'apertura del blister si puo' rilevare un odore caratteristico. Cio' e' normale e non pregiudica l'utilizzo del medicinale. Composizione: Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli - ogni capsula molle contiene 10 mg di ciclosporina; Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli - ogni capsula molle contiene 25 mg di ciclosporina; Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli - ogni capsula molle contiene 50 mg di ciclosporina; Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli - ogni capsula molle contiene 100 mg di ciclosporina. Eccipienti: Ciclosporina Sandoz 10 mg capsule molli: contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato; involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina; impressione: acido carminico (E 120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo 2910; Ciclosporina Sandoz 25 mg capsule molli: contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato; involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina; impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo 2910; Ciclosporina Sandoz 50 mg capsule molli: contenuto della capsula: alfa tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato; involucro della capsula: titanio diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina; impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo 2910; Ciclosporina Sandoz 100 mg capsule molli: contenuto della capsula: alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di-trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato; involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina; impressione: acido carminico (E120), alluminio cloruro esaidrato, sodio idrossido, glicole propilenico, ipromellosa tipo 2910. Produttore del principio attivo: Novartis Ringaskiddy Ltd. - Ringaskiddy C. Cork - Irlanda. Produttore del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): produzione: Catalent Germany Eberbach GmbH - Gammelsbacher Str. 2 - 69412 Eberbach - Germania; confezionamento primario e secondario: Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - 4332 Stein, Svizzera; Lek Pharmaceuticals d.d. - Trimlini 2D - 9220 Lendava Slovenia. Controllo dei lotti: Novartis Pharma Stein AG - Schaffhauserstrasse - CH-4332 Stein, Svizzera; Gelita AG - Gammelsbacher Str. 2 - 69412 Eberbach - Germania; Catalent Germany Eberbach GmbH - Gammelsbacher Str. 2 - 69412 Eberbach - Germania. Rilascio dei lotti: Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 und Obere Turnstraße 8 - 90429 Nürnberg, Germania. Indicazioni terapeutiche: Indicazioni per il trapianto Trapianto d'organo solido. Prevenzione del rigetto del trapianto d'organo solido. Trattamento del rigetto cellulare di trapianto in pazienti che hanno ricevuto precedentemente altre terapie immunosoppressive. Trapianto di midollo osseo Prevenzione del rigetto del trapianto allogenico di midollo osseo e di cellule staminali. Profilassi o trattamento della malattia da trapianto verso ospite (graft-versus-host disease, GVHD). Indicazioni diverse dal trapianto Uveite endogena Trattamento dell'uveite posteriore o intermedia di origine non infettiva a rischio di grave perdita della funzione visiva, in pazienti nei quali le terapie convenzionali non sono risultate efficaci o provocano effetti indesiderati inaccettabili. Trattamento dell'uveite di Behçet con ripetuti attacchi infiammatori a carico della retina nei pazienti senza manifestazioni neurologiche. Sindrome nefrosica Sindrome nefrosica steroido-dipendente e steroido-resistente dovuta a glomerulopatie primarie quali nefropatia a lesioni minime, glomerulosclerosi focale e segmentaria o glomerulonefrite membranosa. Ciclosporina Sandoz puo' essere usato per indurre e mantenere la remissione della malattia. Puo' essere anche usato per mantenere la remissione indotta da steroidi, consentendone la sospensione. Artrite reumatoide Trattamento dell'artrite reumatoide grave in fase attiva. Psoriasi Trattamento della psoriasi grave in pazienti in cui la terapia convenzionale e' inappropriata o inefficace. Dermatite atopica Ciclosporina Sandoz e' indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando e' richiesta una terapia sistemica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088023 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,26. Confezione: «25 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088074 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,01; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,16. Confezione: «50 mg capsule molli» 50 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088136 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,11; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 54,60. Confezione: «100 mg capsule molli» 30 capsule in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 046088187 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 32,70; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ciclosporina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ciclosporina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legisaltivo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.