Gazzetta n. 285 del 5 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Betametasone Zentiva». Estratto determina n. 1707/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: BETAMETASONE ZENTIVA. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Bodio n. 37/b - 20158 Milano, Italia. Confezioni: «0,5 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799018 (in base 10); «1 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799020 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse effervescenti. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare il medicinale a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'. Composizione: principio attivo: una compressa da 0,5 mg contiene: betametasone disodio fosfato 0,6578 mg pari a betametasone 0,5 mg; una compressa da 1 mg contiene: betametasone disodio fosfato 1,316 mg pari a betametasone 1 mg; eccipienti: sodio citrato dibasico sesquidrato, effersoda (sodio bicarbonato e sodio carbonato), povidone K30, sodio benzoato, sodio stearil fumarato, saccarina sodica. Produttore del principio attivo: Crystal Pharma S.A., Parque Tecnologico de Boecillo, Parcela 105, 47151 - Boecillo (Valladolid) - Spain. Produttore del prodotto finito: Genetic S.p.A., Nucleo Industriale, Contrada Canfora - 84084 Fisciano (Salerno) - tutte le fasi. Indicazioni terapeutiche: trattamento di: asma bronchiale; allergopatie gravi; artrite reumatoide; collagenopatie; dermatosi infiammatorie; neoplasie specialmente a carico del tessuto linfatico (emolinfopatie maligne acute e croniche, morbo di Hodgkin); sindrome nefrosica; colite ulcerosa; ileite segmentaria (sindrome di Crohn); pemfigo; sarcoidosi (specialmente ipercalcemica); cardite reumatica; spondilite anchilosante; emopatie discrasiche, quali anemia emolitica, agranulocitosi e porpora trombocitopenica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «0,5 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799018 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 0,60; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,12; «1 mg compresse effervescenti» 10 compresse in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045799020 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,23; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,30. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Betametasone Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Betametasone Zentiva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.