Gazzetta n. 285 del 5 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo, del medicinale per uso umano «Atenololo Aurobindo Italia». Estratto determina n. 1706/2019 del 18 novembre 2019 Medicinale: ATENOLOLO AUROBINDO ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese), Italia. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688014 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688026 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688038 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688040 (in base 10); «50 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688053 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688065 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688077 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688089 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688091 (in base 10); «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688103 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: atenololo; eccipienti: nucleo della compressa: magnesio carbonato (pesante); amido di mais; sodio laurilsolfato; gelatina; magnesio stearato; rivestimento della compressa: ipromellosa 2910; talco; macrogol 6000; titanio diossido. Produttori del principio attivo: Kopran Research Laboratories Limited, K-4/4, Additional M.I.D.C., At & Post Birwadi, District Raigad, Taluka Mahad, 402 302 Maharashtra, India. Produttori del prodotto finito: produzione: Kopran Limited, Khalapur Raigad, Village Savroli, IN-410202, Maharashtra, India; confezionamento primario e secondario: Kopran Limited, Khalapur Raigad, Village Savroli, IN-410202, Maharashtra, India; confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Klocke Verpackungs-Service GmbH, Max-Becker-Str. 6, 76356 Weingarten, Germany; Laboratoires BTT-Erstein, ZI de Krafft, 67150 Erstein, France; Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germany; DHL Supply Chain (Italy) SpA, viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (Milano), Italy; Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Varese), Italy; Farmavenix S.A.U., Avenida Cristobal Colon, 245, Poligono Industrial del Henares, parcelas 3, 4 y 5, Marchamalo, 19180 Guadalajara, Spain; Pharmalog - Val-De-Reuil, ZI Pharma Parc, 27100 Val-De-Reuil, France; controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, 19 Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal; Kopran Limited, Khalapur Raigad, Village Savroli, IN-410202, Maharashtra, India; rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta; Generis Farmacêutica S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora Venda Nova, Portugal; Arrow Generiques-Lyon, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France. Indicazioni terapeutiche: «Atenololo Aurobindo Italia» e' indicato per il trattamento di: ipertensione; angina pectoris, aritmie cardiache, infarto miocardico. Intervento precoce nella fase acuta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688038 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,90; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,45; «100 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688077 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,13; «100 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/ AL - A.I.C. n. 046688089 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,56; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,67. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atenololo Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atenololo Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.