Estratto determina IP n. 798 del 13 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 600 mg 60 comprimes effervescents-arome citron dalla Belgio con numero di autorizzazione BE150202, intestato alla societa' Zambon S.A. e prodotto da Zambon NV E.Deumunterlaan 1/9 1090 Brussel Belgium, Zambon S.p.a. via della Chimica 9 36100 Vicenza Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in via Vasil Levski 103 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 047933015 (in base 10) 1FQTLR (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa effervescente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, aroma limone, aspartame.
Officine di confezionamento secondario
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
Falorni S.r.l. via provinciale lucchese, localita' Masotti - 51034 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. 1000 Sofia (Bulgaria).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 047933015.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg compresse effervescenti» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 047933015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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