Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica della determina IP n. 541 del 23 luglio 2019, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Lobivon». Estratto determina IP n. 811 del 20 novembre 2019 1. La determina AIFA IP del 23 luglio 2019, n. 541, recante «Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano "LOBIVON"» con la quale e' stata rilasciata l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale con il marchio/denominazione LOBIVON e' modificata come di seguito indicato: confezione: NEBILET «5 mg compresse» 28 compresse; codice A.I.C.: 047816018; classe di rimborsabilita': «C(nn)»; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 2. Per quanto non espressamente previsto nel presente provvedimento, sono fatte salve le disposizioni di cui alla determina IP n. 541 del 23 luglio 2019. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato alla determina IP n. 541 del 23 luglio 2019, e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina, non recanti la modifica relativa al marchio/denominazione del medicinale, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.