Gazzetta n. 283 del 3 dicembre 2019 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 22 novembre 2019

Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Suliqua» approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 131317/2019).

IL DIRIGENTE
dell'ufficio procedure centralizzate

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni;
Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2001, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. DG/203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5 del decreto legislativo n. 165 del 30 marzo 2001, e' stato conferito l'incarico di direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto;
Vista la determina direttoriale n. 2037 del 19 dicembre 2018, con cui la dott.ssa Giuseppa Pistritto, dirigente dell'Ufficio procedure centralizzate, e' stata delegata dal direttore generale dott. Luca Li Bassi all'adozione dei provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge n. 158 del 13 settembre 2012 convertito nella legge n. 189 dell'8 novembre 2012;
Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 ottobre 2019 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° settembre al 30 settembre 2019 e che riporta l'insieme delle nuove confezioni autorizzate;
Vista la lettera dell'Ufficio di farmacovigilanza del 9 ottobre 2017 (protocollo FV/107464/P, con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Suliqua» (insulina glargine/lixisenatide);
Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione tecnico-scientifica (CTS) di AIFA in data 6 - 8 novembre 2019;

Determina:

Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano, di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: SULIQUA, descritte in dettaglio nell'allegato, che fa parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'.
Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Settore HTA ed economia del farmaco - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale.
Per i medicinali di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, la collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina viene meno automaticamente in caso di mancata presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA ai sensi dell'art. 12, comma 5-ter, del decreto-legge n. 158/2012, convertito dalla legge n. 189/2012, con la conseguenza che il medicinale non potra' essere ulteriormente commercializzato.
La presente delibera entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Roma, 22 novembre 2019

Il dirigente: Pistritto

Allegato

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.
Nuove confezioni.
SULIQUA;
codice ATC - principio attivo: A10AE54 insulin glargine / lixisenatide;
Titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
Cod. procedura EMEA/H/C/4243/IB/7/G;
GUUE 30 ottobre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Suliqua» e' indicato in associazione a metformina per il trattamento degli adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico quando questo non sia ottenuto con metformina da sola o in associazione con altri ipoglicemizzanti orali o con insulina basale (vedere il paragrafo 4.4 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni).
Modo di somministrazione.
«Suliqua» e' disponibile in due penne, che consentono diverse opzioni di dosaggio, cioe' rispettivamente penna «Suliqua» (10-40), penna «Suliqua» (30-60). La differenziazione tra i dosaggi delle penne e' data dall'intervallo di dose della penna.
La penna preriempita «Suliqua» 100 unita'/ml + 50 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 10-40 unita' di insulina glargine in associazione con 5-20 µg di lixisenatide (penna «Suliqua» (10-40)).
La penna preriempita «Suliqua» 100 unita'/ml + 33 microgrammi/ml eroga dosi unitarie da 30-60 unita' di insulina glargine in associazione con 10-20 µg di lixisenatide (penna «Suliqua» (30- 60)).
Per evitare errori terapeutici, accertarsi di indicare sulla prescrizione la corretta concentrazione di «Suliqua» e il numero di dosi unitarie (vedere paragrafo 4.4).
«Suliqua» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nel deltoide, o nella coscia.
Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti devono essere istruiti a usare sempre un ago nuovo. Il riutilizzo di aghi per la penna di insulina aumenta il rischio di aghi bloccati, questo puo' causare un sotto o sovradosaggio. Nel caso di aghi bloccati, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso che accompagnano il foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
«Suliqua» non deve essere prelevato con una siringa dalla cartuccia della penna preriempita per evitare errori di dosaggio e il possibile sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1157/005 - A.I.C. n. 045254051/E in base 32: 1C51F3 - 100 u/ml / 50 mcg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml - 10 penne preriempite;
EU/1/16/1157/006 - A.I.C. n. 045254063/E in base 32: 1C51FH - 100 u/ml / 33 mcg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) in penna preriempita - 3 ml - 10 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Reports, PSUR): i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio di «Suliqua» in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio deve concordare con le autorita' competenti locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di «Suliqua», inclusi la comunicazione ai media, la modalita' di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.
I materiali educazionali hanno lo scopo di favorire una maggiore conoscenza riguardo la disponibilita' delle due opzioni di dosaggio del prodotto e di minimizzare il rischio di errori terapeutici incluso lo scambio tra le differenti opzioni di dosaggio del prodotto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno stato membro in cui «Suliqua» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere, dispensare, e i pazienti, ai quali sia prescritto «Suliqua», abbiano accesso a/siano provvisti del seguente materiale educazionale:
guida per l'operatore sanitario;
guida per il paziente.
La guida per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:
fornire ai pazienti la guida per il paziente prima di prescrivere o dispensare «Suliqua»;
assicurarsi che i pazienti e chi si prende cura di loro, siano adeguatamente informati su come utilizzare insulina glargine/lixisenatide;
«Suliqua» e' disponibile in penna preriempita e deve essere usato solo con questo dispositivo; gli operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare insulina glargine/lixisenatide da una penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni;
«Suliqua» e' disponibile in due penne preriempite contenenti differenti opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli differenti di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna «Suliqua» 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 si unitarie di «Suliqua» (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 µg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 µg);
penna «Suliqua» 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 µg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 µg);
la prescrizione deve indicare l'intervallo di dose e l'opzione di dosaggio della penna preriempita di «Suliqua» e il numero di dosi unitarie da somministrare;
il farmacista deve eventualmente chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta;
spiegare al paziente i seguenti punti:
si stanno prescrivendo un numero di dosi unitarie che corrispondono a un certo numero di unita' di insulina piu' una quantita' fissa di lixisenatide;
per «Suliqua», una dose unitaria contiene sempre 1 unita' di insulina, indipendentemente da quale penna preriempita di «Suliqua» si sta utilizzando (penna10-40 o penna 30-60);
il contatore della dose sulla penna mostra il numero di dosi unitarie da iniettare;
se al paziente viene sostituita la penna preriempita in uso con l'altra di differente dosaggio, evidenziare le differenze nel design dei due dispositivi (focalizzarsi sul diverso colore, avvertimenti riportati sulla confezione/etichette e altre indicazioni di sicurezza come elementi tattili sulla penna preriempita);
anticipare le domande che il paziente potrebbe fare riguardo alla disglicemia e alle reazioni avverse potenziali;
si chiede ai farmacisti di verificare che il paziente e chi se ne prende cura siano in grado di leggere le opzioni di dosaggio di «Suliqua», l'intervallo delle dosi della penna preriempita e il contatore della dose della penna preriempita prima di dispensare l'insulina glargine/lixisenatide. I farmacisti devono anche accertarsi che i pazienti siano stati addestrati sull'uso della penna;
pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide;
avvisare i pazienti di monitorare attentamente la loro glicemia quando iniziano il trattamento con insulina glargine/lixisenatide che contiene insulina glargine e una sostanza attiva non insulinica (lixisenatide);
un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con «Suliqua» fara' parte della guida per l'operatore sanitario.
La guida per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
legga attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo prima di usare «Suliqua»;
«Suliqua» e' fornito in penna preriempita e deve essere utilizzato solo con questo dispositivo: pazienti, chi se ne prende cura e operatori sanitari non devono mai utilizzare una siringa per prelevare l'insulina glargine/ lixisenatide dalla penna preriempita perche' cio' potrebbe causare errori di dosaggio e gravi danni;
«Suliqua» e' disponibile in due penne preriempite contenenti due diverse opzioni di dosaggio di lixisenatide, e intervalli diversi di dosaggio:
entrambe le penne preriempite contengono insulina glargine con una concentrazione di 100 unita'/ml;
penna «Suliqua» 10-40 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 10 e 40 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 50 µg/ml; intervallo di dose: da 10 a 40 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 5 a 20 µg);
penna «Suliqua» 30-60 fornisce dosi giornaliere da somministrare tra 30 e 60 dosi unitarie di «Suliqua» (concentrazione: insulina glargine 100 unita'/ml e lixisenatide 33 µg/ml; intervallo di dose: da 30 a 60 unita' di insulina glargine in associazione con lixisenatide da 10 a 20 µg);
la prescrizione deve indicare quale tipo di penna preriempita e' necessaria (penna «Suliqua» 10-40 o penna 30-60) e il numero di dosi unitarie che devono essere iniettate;
il farmacista deve chiarire con il medico prescrittore ogni prescrizione incompleta;
una dose unitaria contiene 1 unita' di insulina glargine piu' una dose fissa di lixisenatide. Prima dell'impiego di insulina glargine/lixisenatide, deve essere chiaro quante dosi unitarie sono necessarie. Il medico dara' questa informazione;
per «Suliqua», una dose unitaria contiene sempre una unita' di insulina, indipendentemente dalla penna preriempita di «Suliqua» utilizzata (penna 10-40 o penna 30-60);
il medico le spieghera' il design e le caratteristiche della penna «Suliqua», incluso come il contatore della dose della penna preriempita mostra il numero delle dosi unitarie da iniettare;
durante il passaggio a questo tipo di associazione di farmaci e nelle settimane successive al passaggio la glicemia deve essere monitorata piu' frequentemente;
se ha domande relative al trattamento si rivolga al medico;
un promemoria sulla necessita' di segnalare tutti gli errori terapeutici con «Suliqua» sara' parte della guida per il paziente.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista e geriatra (RRL).