Estratto determina AAM/PPA n. 925 dell'8 novembre 2019
Codice pratica: N1B/2018/1632-bis
E' autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e)5.a)2, l'immissione in commercio del medicinale BETADINE anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 023907227 (base 10) 0QTLWV (base 32) «10% soluzione cutanea» 10 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907239 (base 10) 0QTLX7 (base 32) «10% soluzione cutanea» 10 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 023907241 (base 10) 0QTLX9 (base 32) «10% soluzione cutanea» 30 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907254 (base 10) 0QTLXQ (base 32) «10% soluzione cutanea» 30 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml;
A.I.C. n. 023907266 (base 10) 0QTLY2 (base 32) «10% soluzione cutanea» 50 flaconcini monouso in HDPE da 5 ml;
A.I.C. n. 023907278 (base 10) 0QTLYG (base 32) «10% soluzione cutanea» 50 flaconcini monouso in HDPE da 10 ml.
Forma farmaceutica: soluzione cutanea
Principio attivo: Iodopovidone.
Sono inoltre autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le seguenti variazioni:
Tipo IAIN , B.II.b.1a) e B.II.b.1b) - aggiunta del sito Holopack Bahnhofstrasse D-73453 Untergroningen Germany, responsabile del confezionamento primario e secondario solo per le confezioni in aggiunta monouso;
Tipo IB, B.II.b.3a) - conseguenti modifiche minori al processo di produzione del prodotto finito;
Tipo IB, n. 2), B.II.e.1b)1 - aggiunta di nuovi contenitori monouso in HDPE rispettivamente in flaconi da 5 e 10 ml solo per Betadine «10% soluzione cutanea», entrambi in confezione da 10, 30 o 50 unita'.
Tipo IA, B.II.b.5b) - aggiunta di un nuovo controllo in process effettuato al riempimento di ogni singolo contenitore monouso.
Titolare A.I..C: Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale n. 00846530152).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(bis) (farmaci non soggetti a ricetta medica a totale carico del cittadino).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC (farmaci da automedicazione dispensati direttamente dal farmacista al paziente, senza obbligo di prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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