Gazzetta n. 280 del 29 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica dell'estratto della determina V&A IP n. 1644 del 7 settembre 2015, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin». Estratto determina IP n. 788 del 6 novembre 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina V&A IP n. 1644 del 7 settembre 2015, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, importatore Farma 1000 S.r.l., il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 234_dell'8 ottobre 2015, ove riportato: vista la nota del Fagg - Afmps Belgium del 18 ottobre 2011 concernente le informazioni sul medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512 intestata alla societa' Sanofi Belgium e prodotta da Sanofi-Aventis Fawdon (UK), Sanofi Winthrop Industrie (FR); leggasi: vista la nota del Fagg - Afmps Belgium del 27 aprile 2015 concernente le informazioni sul medicinale DEPAKIN CHRONO 300 mg tabletten met verlengde afgifte/retardtabletten (comprimes a liberation prolongee) 50 tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512 intestata alla societa' Sanofi Belgium e prodotta da Sanofi-Aventis Fawdon (UK), Sanofi Winthrop Industrie (FR) e da Sanofi-Synthelabo Limited (UK); E' inoltre modificato l'art. 5 in: le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.