Estratto determina IP n. 794 del 12 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20, GASTRO-RESISTANT 28 tablets dalla Polonia con numero di autorizzazione 4787, intestato alla societa' Takeda Pharma SP. z.o.o e prodotto da Takeda GmbH (DE) e da Delpharm Novara (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120, 80035 Nola (NA).
Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015 (in base 10) 1FTU8H(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato);
eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421) crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato.
Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata.
Officine di confezionamento secondario
Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5 25039 Travagliato (BS);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago d'Adda - LO
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57, 59100 Prato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PEPTAZOL «20 mg compresse gastro resistenti» 14 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: n. 048032015.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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