Estratto determina IP n. 796 del 12 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione» 7,5 ml dalla Danimarca con numero di autorizzazione 05402, intestato alla societa' Amdipharm Limited e prodotto da Famar S.A. e da Amdipharm PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3, 20100 Milano.
Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml.
Codice A.I.C.: n. 047631015 (in base 10) 1FFLP7(in base 32).
Forma farmaceutica: gocce auricolari, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: 0,02 g di flumetasone pivalato e 1 g di cliochinolo;
eccipienti: macrogol.
Officine di confezionamento secondario
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185 Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n. 5, 25039 Travagliato (BS);
STM Pharma Pro S.r.l., Strada provinciale pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml;
Codice A.I.C.: n. 047631015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LOCACORTEN - VIOFORM «0,2 mg/ml + 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione» flacone 7,5 ml.
Codice A.I.C.: n. 047631015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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