Estratto determina AAM/PPA n. 928/2019 dell'11 novembre 2019
Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del 1° giugno 2010 con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni: tipo IB C.I.3.z) Aggiornamento paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo a seguito della procedura NL/H/PSUR/0041/002 e tipo II Aggiornamento paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017), per implementazione delle raccomandazione del CMDh (CMDh/phVWP/034/2011) e aggiunta di eventi avversi; aggiornamento al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: IMPROMEN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026017020 - «5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026017069 - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml.
Titolare A.I.C.: Grunenthal Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Vittor Pisani, 16, 20124 - Milano (MI) - Italia - codice fiscale/partita IVA 04485620159.
Codice pratica:
FVRN/2010/1836
N1B/2016/1851
VN2/2018/270
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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