Estratto determina AAM/PPA n. 914/2019 del 6 novembre 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
B.II.e.1.b)2 -Modifica del confezionamento primario del prodotto finito da flacone in vetro a flacone in polietilene;
B.II.a.3.b)6 - Sostituzione del sistema conservante da Propile paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato a Benzalconio cloruro;
B.II.a.3.b.6 - Sostituzione dell'HPMC con l'HEC;
B.II.a.3.z - Aggiunta del tyloxapol;
B.II.b.3.a - Adeguamento della preparazione della sospensione in accordo alle modifiche della composizione in eccipienti;
B.II.d.1.z - Modifica nella descrizione dell'aspetto della sospensione (specifiche del prodotto finito);
B.II.d.1.c - Aggiunta di identificazione e titolo del Benzalconio cloruro (specifiche del prodotto finito);
B.II.d.1.d - Eliminazione di identificazione e titolo del Propile paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato (specifiche del prodotto finito);
B.II.b.5.z - Modifica nella descrizione dell'aspetto della sospensione (specifiche sospensione bulk);
B.II.b.5.b - Aggiunta di identificazione e titolo del Benzalconio cloruro (specifiche sospensione bulk);
B.II.b.5.c - Eliminazione di identificazione e titolo del Propile paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato ( specifiche sospensione bulk);
B.II.d.2.a - Adeguamenti minimi del metodo di identificazione e titolo del principio attivo e delle impurezze per eliminare la determina del sistema conservante Propile paraidrossibenzoato e Metile paraidrossibenzoato;
B.II.b.5.b - Aggiunta del torque test;
B.II.f.1.a.1 - Riduzione della shelf life da trentasei mesi a ventiquattro mesi.
Aggiornamento Sezione Modulo 3 al dossier del medicinale. Allineamento alla nuova linea guida «Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use».
Si apportano modifiche, di conseguenza, al paragrafo 6.3 del RCP
relativamente alla specialita' medicinale «Indom» (AIC n. 028464) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 028464028 - «5 mg/ml collirio, sospensione» flacone da 7 ml in vetro scuro con contagocce.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Codice pratica: VN2/2018/126.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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