Estratto determina AAM/PPA n. 908 del 6 novembre 2019
Autorizzazione.
Variazione di tipo II, B.II.b.2b): «Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono metodi biologici/immunologici».
Introduzione di due laboratori esterni aggiuntivi per il test dei pirogeni, relativamente al medicinale BERINERT - A.I.C. n. 039056 - in tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea mutuo riconoscimento.
Numero procedura: DE/H/0481/001-004/II/051.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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