Estratto determina AAM/PPA n. 907 del 6 novembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.I.a.1b) - introduzione di un produttore della sostanza attiva «procainamide» supportato da ASMF;
tipo IB, A.7) - eliminazione di un sito di produzione della sostanza attiva;
relativamente al medicinale PROCAINAMIDE CLORIDRATO S.A.L.F., nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione:
A.I.C. n. 030682013 - «500 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 5 ml.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico (codice fiscale n. 00226250165).
Codice pratica: VN2/2017/349.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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