Estratto determina AAM/PPA n. 906 del 6 novembre 2019
Codice pratica: C1B/2019/1291-bis.
E' autorizzata, con variazione Tipo IB, B.II.e)5.a)2, l'immissione in commercio del medicinale CUVITRU anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate.
Confezioni:
A.I.C. n. 044244061 (base 10) 1B672X (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244073 (base 10) 1B6739 (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 044244085 (base 10) 1B673P (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244097 (base 10) 1B6741 (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 044244109 (base 10) 1B674F (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 10 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244111 (base 10) 1B674H (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 30 flaconcini in vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 044244123 (base 10) 1B674V (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 5 flaconcini in vetro da 40 ml;
A.I.C. n. 044244135 (base 10) 1B6757 (base 32) - «200 mg/ml soluzione per iniezione sottocutanea» 20 flaconcini in vetro da 40 ml.
Forma farmaceutica: soluzione per iniezione sottocutanea.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale.
E' inoltre autorizzata, relativamente alle sopraindicate confezioni, la variazione Tipo IB, B.II.b.3z), per l'introduzione della nuova linea produttiva (Line 2) nel sito produttivo Baxalta Belgium Manufacturing S.A., Boulevard Rene' Branquart 80, Lessines, 7860, Belgio.
Titolare A.I.C.: Baxalta Innovations GmbH.
Procedura n. AT/H/0631/001/IB/016/G.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta; vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in malattie infettive, ematologo e immunologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|