Estratto determina AAM/PPA n. 905 del 6 novembre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo IB, B.II.b.1e); tipo IAIN, B.II.b.1b), B.II.b.1a), B.II.b.2c)2 - Sostituzione del sito di produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del prodotto finito Patheon Italia S.p.A., viale G.B. Stucchi n. 110 - 20900 Monza (MB) - Italia, con il sito Doppel Farmaceutici S.r.l, via Volturno n. 48, Quinto De' Stampi - 20089 Rozzano, Milano - Italia;
tipo IB, A.7) - eliminazione di un sito di controllo dei lotti;
tipo II, B.I.a.1b) - Introduzione del produttore del principio attivo «acido tartarico», supportato da un ASMF;
tipo IA, B.II.b.3a) - modifica minore nel processo di produzione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.b.5z) - sostituzione di un metodo di controllo in-process;
tipo IA, n. 4), B.II.d.2a) - modifiche minori ai metodi di alcuni test sul prodotto finito;
tipo IAIN - B.III.1.a1) - introduzione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea europea da un fabbricante gia' approvato per la sostanza attiva acido citrico;
modifiche editoriali;
modifica del foglio Illustrativo al paragrafo 6,
relativamente al medicinale GEFFER, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione:
A.I.C. n. 023358068 - «granulato effervescente» 24 bustine da 5g.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (codice fiscale n. 05849130157).
Codice pratica: VN2/2018/278.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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