Estratto determina AAM/PPA n. 862 del 25 ottobre 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.z):
aggiunta di un nuovo sito di fabbricazione della sostanza arriva «Tizanidina cloridrato»;
aggiunta di un nuovo fornitore di starting material;
adeguamento delle specifiche della sostanza attiva alla monografia della Farmacopea europea;
variazione delle specifiche di un intermedio;
cambi editoriali minori,
relativamente al medicinale SIRDALUD, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura Nazionale.
Confezioni:
A.I.C. n. 025852029 - «4 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025852031 - «6 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025852068 - «2 mg compresse» 20 compresse.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale n. 07195130153).
Codice pratica: VN2/2019/206.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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