Estratto determina AAM/PPA n. 846 del 16 ottobre 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.V.b.1z): Armonizzazione del modulo 3, con: aggiornamento di CEP; modifiche delle specifiche di controllo del principio attivo e del prodotto finito; modifica del nome di un produttore di principio attivo; aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti di prodotto finito: Chiesi SAS rue Faraday, ZA de Gailletrous, 41260 La Chaussee Saint Victor France.
Medicinale: BREXIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 026446056 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026446118 - «20 mg compresse» 6 compresse;
A.I.C. n. 026446120 - «20 mg compresse» 10 compresse.
Medicinale: CICLADOL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026447058 - «20 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 026447110 - «20 mg compresse» 6 compresse;
A.I.C. n. 026447122 - «20 mg compresse» 10 compresse.
Numero procedura: IT/H/XXXX/WS/023.
Codice pratica: VN2/2018/287.
Titolari A.I.C.:
Promedica S.r.l. (codice fiscale n. 01697370342), per il medicinale «Brexin» (A.I.C. n. 026446);
Master Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 00959190349), per il medicinale «Cicladol» (A.I.C. n. 026447).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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