Estratto determina AAM/AIC n. 205/2019 del 6 novembre 2019
Procedura europea: DE/H/5334/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DORSIFLEX nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: societa' Drossapharm Arzneimittel Handelsgesellschaft mbH con sede legale e domicilio fiscale in Wallbrunnstrasse 24 - 79539 Lörrach - Germania.
Confezioni:
«70 mg cerotto medicato» 2 cerotti in bustina Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957015 (in base 10) 1DT0GR (in base 32);
«70 mg cerotto medicato» 5 cerotti in bustina Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957027 (in base 10) 1DT0H3 (in base 32);
«70 mg cerotto medicato» 7 cerotti in bustina Pap/Pe/Al/Copolimeri - A.I.C. n. 046957039 (in base 10) 1DT0HH (in base 32).
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Condizioni particolari di conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: ciascun cerotto medicato contiene 70 mg di etofenamato;
eccipienti:
strato adesivo:
Policondensato di polisilicato di alfa-idro-omega-idrossipoli (dimetilsilossano) trimetilsililato con dimeticone, Macrogol 400, Olio di oliva, raffinato;
supporto:
tessuto in poliestere bi-elastico;
pellicola protettiva:
pellicola in poliestere rivestita con fluoropolimero.
Responsabile del rilascio lotti:
Vektor Pharma TF GmbH, Hauptstrasse 13 and 17, 88524 Uttenweiler, Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di breve durata degli stati dolorosi locali associati a trauma distorsivo acuto senza complicazioni della caviglia negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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