Estratto determina AAM/PPA n. 917 del 6 novembre 2019
Codice pratica: C1B/2019/1782.
Numero di procedura: DE/H/4903/001/IB/001/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CUTAQUIG, anche nelle confezioni:
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 6 ml, A.I.C. n. 045996131 (base 10), 1CVQ33 (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml, A.I.C. n. 045996143 (base 10), 1CVQ3H (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 12 ml, A.I.C. n. 045996156 (base 10), 1CVQ3W (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 20 ml, A.I.C. n. 045996168 (base 10), 1CVQ48 (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 24 ml, A.I.C. n. 045996170 (base 10), 1CVQ4B (base 32);
«165 mg/ml soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 48 ml, A.I.C. n. 045996182 (base 10), 1CVQ4Q (base 32).
Forma farmaceutica soluzione iniettabile.
Principio attivo: immunoglobulina umana normale (95% IgG).
Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Cisanello n.145 - cap 56100, codice fiscale n. 01887000501.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in malattie effettive, specialista ematologo e specialista immunologo.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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