Estratto determina AAM/PPA n. 911 del 6 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2019/138 (procedura worksharing n. SE/H/xxxx/WS/316).
Autorizzazione della variazione: B.I.z).
E' autorizzata la seguente variazione: Tipo II: B.I.z - Aggiornamento ASMF del produttore della sostanza attiva Isosorbide mononitrato relativamente al medicinale ELAN, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 026888038 «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule;
A.I.C. n. 026888077 «50 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 40 capsule.
Titolare A.I.C.: Merus Labs Luxco II S.a'.r.l, con sede legale e domicilio in 26-28 Rue Edward Steichen, L-2540 - Lussemburgo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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