Estratto determina AMM/PPA n. 892 del 4 novembre 2019
Codice pratica: VN2/2018/289.
Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.B).
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: B.I.a.1.b) Introduzione di un produttore del principio attivo citicolina sodica supportato da un ASMF relativamente al medicinale «CIDILIN», nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 023799048 - «250 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 023799051 - «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 3 ml;
A.I.C. n. 023799063 - «500 mg/3 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 3 ml;
A.I.C. n. 023799075 - «1000 mg/5 ml soluzione iniettabile» 1 fiala da 5 ml;
A.I.C. n. 023799087 - «1000 mg/5 ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 5 ml.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale n. 07599831000) con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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