Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Atazanavir Dr. Reddy's». Estratto determina n. 1693/2019 del 14 novembre 2019 Medicinale: ATAZANAVIR DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. - piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano. Confezioni: «150 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309011 (in base 10); «150 mg capsule rigide», 60×1 capsule rigide in 10 blister perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno - A.I.C. n. 046309098 (in base 10); «200 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309023 (in base 10); «200 mg capsule rigide», 60×1 capsule rigide in 10 blister perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno - A.I.C. n. 046309100 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 12 capsule rigide in 2 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309050 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 30×1 capsule rigide in 5 blister perforati in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule × 1 ciascuno - A.I.C. n. 046309062 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 30 capsule rigide in 5 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309035 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in confezione multipla (2 confezioni da 30) in blister in alluminio-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046309074 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 90 capsule rigide in confezione multipla (3 confezioni da 30) in blister in alluminio-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046309047 (in base 10); «300 mg capsule rigide», 90×1 capsule rigide in confezione multipla (3 confezioni da 30×1) in blister perforati in alluminio-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 046309086 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: atazanavir; eccipienti: «Atazanavir Dr. Reddy's» 150 mg, 200 mg capsule rigide: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); involucro della capsula: gelatina: titanio diossido (E171), indigotina (E132); inchiostro bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520); «Atazanavir Dr. Reddy's» 300 mg capsule rigide: contenuto della capsula: lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b); involucro della capsula: gelatina: titanio diossido (E171), indigotina (E132), ferro ossido rosso (E172); inchiostro bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520). Produttore del principio attivo: Granules India Limited (Unit-IV) - Plot. No. 8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh, 531019, India. Produttore del prodotto finito. Produzione: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro. Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro. Controllo dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro. Rilascio dei lotti: Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056 Cipro. Indicazioni terapeutiche. «Atazanavir Dr. Reddy's» capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali. Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non e' atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (= 4 mutazioni da PI). La scelta di «Atazanavir Dr. Reddy's» in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «150 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24; «200 mg capsule rigide», 60 capsule rigide in 10 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62; «300 mg capsule rigide», 30 capsule rigide in 5 blister in alluminio-OPA/AL/PVC contenenti 6 capsule ciascuno - A.I.C. n. 046309035 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atazanavir Dr. Reddy's» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atazanavir Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.