Estratto determina AAM/PPA n. 923 dell'8 novembre 2019
Si autorizza la seguente variazione:
VN2/2019/126 Tipo II C.I.4.
Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI) al fine di allineare le informazioni a quanto riportato nel Company Core Data Sheet del cefoperazone sodico, versione 6.0 del 28 marzo 2019.
Si modificano i seguenti paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (FI):
paragrafi 4.3 e 4.4, si include l'avvertimento per i pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilita' a seguito di somministrazione di antibiotici, classe beta-lattamici;
paragrafo 4.4, si include l'avvertenza per i pazienti che ricevono terapia anticoagulante;
paragrafo 4.5, si include l'informazione per i pazienti che ricevono terapia anticoagulante e si apportano modifiche editoriali minori;
paragrafo 4.6, si include l'informazione relativa al passaggio di cefoperazone attraverso la barriera placentare;
paragrafo 4.8, si aggiorna l'indirizzo del sistema nazionale per le segnalazioni delle reazioni avverse.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale «CEFOBID» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
025221019 «250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»;
025221021 «500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»;
025221033 «1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare»;
025221045 «1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»;
025221058 «2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso».
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2019/126.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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