Estratto determina AAM/PPA n. 916/2019 del 6 novembre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.d.1.e) - Estensione del limite di accettabilita' delle specifiche del prodotto finito per l'impurezza benzaldeide da 10 microgrammi/ml a 20 microgrammi/ml con conseguenti modifiche minori della procedura analitica,
relativamente al medicinale «VOLTAREN» (A.I.C. n. 023181) nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio
A.I.C. 023181047 - «75 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 5 fiale.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/151.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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