Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Flunifen 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini». Estratto provvedimento n. 554 del 7 ottobre 2019 Medicinale veterinario: FLUNIFEN 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini ed equini. Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone da 100 ml in vetro - A.I.C. n. 102978018; flacone da 250 ml in vetro - A.I.C. n. 102978020; flacone da 50 ml in vetro - A.I.C. n. 102978032; flacone PP da 100 ml - A.I.C. n. 102978044; flacone PP da 250 ml - A.I.C. n. 102978057. Titolare dell'A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni n. 15, Agrate Brianza (MB) Italia. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni di tipo IB, fra cui: 1 x B.II.a.3.b.6 (riclassificata come B.II.a.3.z). Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: sostituzione dell'eccipiente dietanolammina con l'idrossido di sodio. Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato al punto 6.1 «elenco eccipienti». A seguito della modifica sopraindicata e' revocata la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario in oggetto: «Flunifen» A.I.C. 102978. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.