Gazzetta n. 275 del 23 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 novembre 2019 Ripristino del prezzo e conferma di alcune riduzioni dei prezzi di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento. (Determina n. DG/1703/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326»; Visto il «Regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco», pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA e di cui e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto l'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, il quale prevede che «la mancata integrale corresponsione a tutte le regioni interessate da parte delle aziende farmaceutiche di quanto dovuto [a titolo di ripiano per il superamento del tetto della spesa farmaceutica] nei termini previsti comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di uno o piu' medicinali dell'azienda interessata, in misura e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20 per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa vigente in materia di recupero del credito da parte delle pubbliche amministrazioni interessate, nei confronti delle aziende farmaceutiche inadempienti»; Vista la determina del 31 gennaio 2018, n. 177, concernente «Attribuzione degli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 ai sensi dell'art. 1, comma 389, della legge 27 dicembre 2017, n. 205, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 28 del 3 febbraio 2018; Visto, in particolare, l'art. 2, commi 1 e 2, della predetta determina, i quali dispongono che le aziende titolari di A.I.C. tenute al versamento degli oneri di ripiano devono provvedere alla corresponsione alle regioni interessate degli importi dovuti entro trenta giorni decorrenti dalla data di efficacia della medesima determina e, pertanto, entro il 5 marzo 2018, fornendo tempestiva comunicazione dell'avvenuto pagamento mediante caricamento delle distinte di pagamento su apposito servizio on line; Visto, altresi', l'art. 2, comma 3, della predetta determina che richiama quanto stabilito dal sopra citato art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, prevedendo che la mancata integrale corresponsione di quanto dovuto a tutte le regioni interessate comporta l'adozione da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo di una o piu' delle specialita' medicinali di cui le aziende sono titolari; Tenuto conto che, all'esito del procedimento di verifica dei versamenti effettuati dalle aziende farmaceutiche destinatarie del provvedimento di ripiano per l'anno 2016 di cui alla determina n. 177/2018, e' emerso che alcune aziende sono risultate parzialmente o totalmente inadempienti agli oneri di ripiano suddetti; Tenuto conto, altresi', che alcune delle suddette aziende inadempienti non hanno presentato ricorso avverso la determina 31 gennaio 2018, n. 177, e non sono state, pertanto, destinatarie di provvedimenti cautelari di sospensione dell'efficacia della medesima determina; Vista la determina n. 1449 del 17 settembre 2018, che ha modificato e sostituito le precedenti determine n. 1058 del 6 luglio 2018, e n. 1135 del 17 luglio 2018, con la quale - ai sensi del sopra richiamato art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95 - e' stata disposta la riduzione del prezzo di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, incrementato del 20 per cento; Tenuto conto dell'esito delle verifiche e dei controlli effettuati dall'agenzia sui dati del flusso di tracciabilita' del farmaco istituito dal decreto ministeriale salute del 15 luglio 2004 e sui dati del flusso Osmed in ordine al recupero degli importi dovuti dalle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016; Ritenuto necessario ripristinare i prezzi dei medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti che all'esito delle verifiche e dei controlli sopra richiamati risultano aver raggiunto l'obiettivo di cui all'art. 15, comma 8, lettera j), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95; Ritenuto, altresi', necessario mantenere la riduzione dei prezzi dei medicinali di titolarita' di alcune delle aziende inadempienti fino all'effettivo recupero delle somme da essi dovute per le finalita' sopra indicate; Determina Art. 1 Ripristino dei prezzi e conferma della riduzione del prezzo di uno o piu' medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016 incrementato del 20 per cento 1.1 I prezzi dei farmaci dei medicinali di titolarita' delle aziende di cui all'allegato 1 alla determina AIFA n. 1449/2018, non ricomprese nell'elenco di cui al punto successivo, si intendono ripristinati al prezzo al pubblico (al netto delle riduzioni di legge) anteriore alla data di efficacia della determina AIFA n. 1449/2018 richiamata in premessa. 1.2 La riduzione dei prezzi dei medicinali di titolarita' delle aziende inadempienti agli oneri di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera per l'anno 2016, disposta con la determina AIFA n. 1449/2018, si intende confermata per le seguenti aziende: =============================================== | Titolare A.I.C. | Codice SIS | +===============================+=============+ |Farmaceutici Damor S.p.a. |529 | +-------------------------------+-------------+ |Pharmachemie B.V. |1379 | +-------------------------------+-------------+ |Gekofar S.r.l. |3468 | +-------------------------------+-------------+ |Elpen Pharmaceutical Co. Inc. |3780 | +-------------------------------+-------------+ |Spectrum Pharmaceuticals B.V. |3844 | +-------------------------------+-------------+ |Maven Pharma S.r.l. |3865 | +-------------------------------+-------------+ |Anseris Farma S.r.l. |3878 | +-------------------------------+-------------+ |General Pharma Solutions S.p.a.|3923 | +-------------------------------+-------------+ |Eumedica N. V./S.A. |4127 | +-------------------------------+-------------+ |Upsa SAS |4237 | +-------------------------------+-------------+ |Immunomedics B.V. |933 | +-------------------------------+-------------+ |Stragen Nordic A/S |2976 | +-------------------------------+-------------+   Art. 2 Trasmissione del ripristino dei prezzi dei medicinali 1. La presente determina, con i relativi allegati, e' trasmessa al Ministero della salute, al Ministero dell'economia e delle finanze, alle regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e', altresi', pubblicata sul sito istituzionale dell'Agenzia italiana del farmaco. 2. La presente determina e', altresi', notificata alle aziende destinatarie della medesima. Roma, 18 novembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi