Estratto determina AAM/PPA n. 891 del 31 ottobre 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
NL/H/3356/001-002/II/012 Tipo II C.I.2.b): aggiornamento del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del paragrafo 2 del foglio illustrativo (FI) in linea con il medicinale di riferimento;
NL/H/3356/001-002/II/010 Tipo II C.I.2.b): aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3., 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1. 5.2., 5.3, e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), dei paragrafi 2, 3, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo (FI) e dei paragrafi 1, 2, 3, 6, 7, 10, 12, 14, 17 e 18 delle etichette, in linea con il medicinale di riferimento;
adeguamento al QRD Template versione corrente e correzione del nome di un eccipiente.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale BUPRENORFINA SUN nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 040643013 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643025 - «2 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643037 - «8 mg compresse sublinguali» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 040643049 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri di procedura:
NL/H/3356/001-002/II/012;
NL/H/3356/001-002/II/010.
Codici pratica:
VC2/2018/582;
VC2/2017/638.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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