Estratto determina IP n. 782 del 6 novembre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE «7,5 mg film-coated tablets» 30 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/09.'5.2008, intestato alla societa' Meda Pharmaceutical S.A. e prodotto da Madaus GmbH Troisdorf Germany, Rottendorf Pharma GmbH Ennigerloh Germany, Meda Manufacturing GMB Cologne Germany con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015 (in base 10) 1F6F5H (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato; calcio fosfato bibasico; amido di mais; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido.
Condizioni di conservazione: conservare temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT s.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute s.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 047396015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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