Estratto determina IP n. 764 del 31 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM ISTANT 2 MG TABLETKA ULEGAJACA ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ - 12 TABLETEK dalla Polonia con numero di autorizzazione 9091, intestato alla societa' Mcneil Healthcare (Ireland) Limited e prodotto da Janssen Cilag S.p.a. via C. Janssen 04010 Borgo San Michele Latina - Italy, Janssen Cilag Domaine De Maigremont 27100 Val De Reuil - France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038 (in base 10) 14MS46 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa orosolubile.
Composizione: una compressa orosolubile contiene:
principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse.
Codice A.I.C. n. 038396038.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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