Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Febuxostat Zentiva Italia». Estratto determina n. 1668/2019 del 7 novembre 2019 Medicinale: FEBUXOSTAT ZENTIVA ITALIA (febuxostat). Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l. - viale L. Bodio 37/b - 20158 Milano - Italia. Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082019 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082021 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082033 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082045 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082058 (in base 10); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082060 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082072 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082084 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082096 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082108 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082110 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082122 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: principio attivo: ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat (come emiidrato); ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; poloxamer 407 micronizzato; silice colloidale idrata; magnesio stearato; rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido di titanio e 171; glicole polietilenico/macrogol 4000; talco; ossido di ferro giallo e 172; Officine di produzione: produttore principio attivo Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-III) - Plot No. 842-843, Village-Karakhadi 391 450 Taluka - Padra, Vadodara - India; produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti Laboratorios Liconsa S.A. - Av. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna; confezionamento secondario Atdis Pharma, S.L. - C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta 19171 R2, Cabanillas del Campo, Guadalajara - Spagna; Manantial Integra, S.L.U. - Poligono Industrial Neinor-Henares E-3, Loc. 23 y 24 - 28880 Meco - Spagna; controllo lotti Laboratorio Echevarne, S.A. - C/ Provença 312 Bajos 08037 Barcellona Spagna; rilascio dei lotti Laboratorios Liconsa S.A. - Av. Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares - Guadalajara - Spagna. Indicazioni terapeutiche: «Febuxostat Zentiva Italia» 80 mg compresse rivestite con film trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa); «Febuxostat Zentiva Italia» 120 mg compresse rivestite con film «Febuxostat Zentiva Italia» e' indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa); «Febuxostat Zentiva Italia» e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto; «Febuxostat Zentiva Italia» e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082021 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80; nota AIFA: 91; «120 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 047082084 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 10,02; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 18,80; nota AIFA: 91. L'indicazione terapeutica: «Febuxostat Teva e' indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da lisi tumorale (TLS) da intermedio ad alto» non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Febuxostat Zentiva Italia» (febuxostat) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Febuxostat Zentiva Italia» (febuxostat) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.