| Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2019 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Diniego delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio presentate dalla societa' Roxall-Aristegui Italia S.r.l. ai sensi della determina AIFA n. DG/2130/2017 del 22 dicembre 2017 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente i medicinali allergeni gia' utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991. |
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Estratto determina n. DG/1539/2019 del 24 ottobre 2019
Con la determina n. DG/1539/2019 del 24 ottobre 2019 notificata alla richiedente in data 6 novembre 2019, sono diniegate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla societa' Roxall Aristegui Italia S.r.l., con sede legale in via Benozzo Gozzoli n. 60 - 00142 Roma, afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG/2130/2017 e successive modificazioni ed integrazioni, relative ai medicinali di seguito elencati:
PRICK TEST mix graminacee;
PRICK TEST istamina;
PRICK TEST controllo negativo;
VELENO DI IMENOTTERI PER DIAGNOSTICA apis mellifera;
VELENO DI IMENOTTERI PER DIAGNOSTICA polistes dominula;
VELENO DI IMENOTTERI PER DIAGNOSTICA vespula;
ALLERGOVAC SUBLINGUALE PLUS mix graminacee;
ALLERGOVAC DEPOT mix graminacee;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST betula verrucosa;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST cupressus arizonica;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST D. pteronyssinus/ D. farinae;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST mix graminacee;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST olea europea;
ALLERGOVAC POLIMERIZZATO / ALLERGOVAC POLIMERIZZATO FAST parietaria judaica;
ALLERGOVAC IMENOTTERI apis mellifera;
ALLERGOVAC IMENOTTERI polistes dominula;
ALLERGOVAC IMENOTTERI vespula.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina.
Rimane salva per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla societa' Roxall Aristegui Italia S.r.l. ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita' terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente.
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