Gazzetta n. 274 del 22 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 novembre 2019 Rettifica della determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Firazyr». (Determina n. 1669/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Firazyr», il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 250 del 24 ottobre 2019; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta, per erronea indicazione del titolare ivi contenuta; Visti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1472/2019 del 10 ottobre 2019, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale FIRAZYR, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 250 del 24 ottobre 2019: dove e' scritto: «Vista la domanda presentata in data 28 giugno 2018 con la quale la societa' Shire Orphan Therapies Gmbh ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale "Firazyr"; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11 dicembre 2018;», leggasi: «Vista la domanda presentata in data 28 giugno 2018 con la quale la societa' Shire Orphan Therapies Gmbh ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale "Firazyr"; Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea C(2018)5697 del 23 agosto 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 2018/C 349/01 del 28 settembre 2018, con cui l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale "Firazyr" veniva trasferita a Shire Pharmaceuticals Ireland Limited; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta dell'11 dicembre 2018;».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 7 novembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi