Estratto determina AAM/PPA n. 898 del 6 novembre 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo: altra variazione, relativamente ai medicinali MECLON e VAGILEN.
Codice pratica: VN2/2016/276.
E' autorizzata la variazione relativa all'aggiornamento della parte della sostanza attiva metronidazolo del CTD conseguente all'aggiornamento dell'ASMF della sostanza attiva metronidazolo da parte del produttore autorizzato Pharmaceutical Works Polpharma S.A. relativamente al medicinale «Meclon e Vagilen», nelle forme e confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a. (codice fiscale 03432221202) con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99 n. 5, 40133 - Bologna (BO) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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