Estratto determina n. 1664/2019 del 6 novembre 2019
Medicinale: RIZATRIPTAN ANGELINI (rizatriptan benzoato).
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.a., viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Italia.
Confezioni:
«10 mg gel orale» 2 bustine monodose da 3,5 MI - A.I.C. n. 047806017 (in base 10);
«10 mg gel orale» 6 bustine monodose da 3,5 MI - A.I.C. n. 047806029 (in base 10).
Forma farmaceutica: gel orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: ogni stick di «Rizatriptan Angelini» gel orale contiene 14,53mg di rizatriptan benzoato (corrispondenti a 10 mg di rizatriptan);
eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sucralosio, acido etilendiamminotetraacetico, sale disodico diidrato, acido citrico monoidrato, sodio citrato, gomma di xantano, acqua.
Produttore principio attivo: Sms Pharmaceuticals Limited Unit II - Plot n. 24 & 24B, and 36 & 37Opp. Bharatiya S.V. Co-Op. Industrial Estate_- Bachupally Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana 500 096 India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., via Vecchia Del Pinocchio, 22 - 60100 Ancona - Italia;
Special Product's Line S.p.a., via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni - Italia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rizatriptan Angelini» (rizatriptan benzoato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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