Estratto determina n. 1665/2019 del 6 novembre 2019
Medicinale: YALTORMIN (metformina).
Titolare A.I.C.: Pinewood Laboratories Limited Ballymacarbry Clonmel Co. Tipperary - Irlanda.
Confezioni:
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550013 (in base 10);
«500 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550025 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550037 (in base 10);
«750 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550049 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550052 (in base 10);
«1000 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse a rilascio prolungato - A.I.C. n. 047550064 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: Metformina;
eccipienti: magnesio stearato, silice colloidale anidra, carmellosa sodica, ipromellosa.
Produttore principio attivo:
Wanbury Limited API Division K. Illindalaparru 534 217 West Godavari District Andhra Pradesh - India;
Sohan Healthcare PVT. Ltd. D-30, M.I.D.C. Taluka Daund District Pune - India - 413 802 Kurkumbh - Maharashtra.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Centaur Pharmaceuticals PVT Ltd International Biotech Park Hinjewadi Phase II, Pune - 411057 - India.
Rilascio lotti: CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham - LL 13 9 UF - Regno Unito.
Controllo lotti: CP Pharmaceuticals Ltd Ash Road North Wrexham - LL 13 9 UF - Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare nei pazienti sovrappeso, quando la gestione alimentare e l'esercizio da soli non producono un controllo glicemico adeguato.
«Yaltormin» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri antidiabetici orali o con insulina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Yaltormin» (metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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