Gazzetta n. 273 del 21 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio, regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Alitrecare». Estratto determina n. 1666/2019 del 7 novembre 2019 Medicinale: ALITRECARE («Alitretinonina»). Titolare A.I.C.: Difa Cooper S.p.a., via Milano n. 160 - 21042 Caronno Pertusella (Varese) - Italia Confezioni: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/PvdC/Al - A.I.C. n. 047411018 (in base 10); «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047411020 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula molle. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi. Composizione: principio attivo: 10 mg capsule: ciascuna capsula molle contiene 10 mg di «Alitrecare»; 30 mg capsule: ciascuna capsula molle contiene 30 mg di «Alitrecare»; eccipienti: contenuto della capsula: olio di soia, raffinato, parzialmente idrogenato; olio vegetale idrogenato; glicerolo monostearato; trigliceridi a catena media; α-tocoferolo racemo; involucro della capsula: gelatina; glicerolo; sorbitolo, liquido (non cristallizzato) (E420); titanio diossido (E171); acqua purificata; Capsule da 10 mg: ferro ossido, rosso (E172); ferro ossido, giallo (E172); ferro ossido, nero (E172); Capsule da 30 mg: ferro ossido, giallo (E172). Officine di produzione: Produttore principio attivo Olon: S.p.a., via Milano N. 186 - 20024 Garbagnate Milanese (MI) - Italia. Produttore prodotto finito: Douglas Manufacturing Ltd. - Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand. Confezionamento primario e confezionamento secondario: Douglas Manufacturing Ltd. - Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand; Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A. - C/ Pirita, 9 - Torrejon de Ardoz (Madrid), 28850 - Spain. Controllo lotti: Douglas Manufacturing Ltd - Corner Te Pai Place and Central Park Drive, Lincoln Auckland, 0610 - New Zealand. Rilascio lotti: Industrial Farmaceutica Cantabria, S.A. C/ Pirita, 9 - Torrejon de Ardoz (Madrid), 28850 Spain. Indicazioni terapeutiche «Alitrecare» e' indicato negli adulti per il trattamento dell'eczema cronico severo alle mani, resistente al trattamento con potenti corticosteroidi topici. E piu' probabile che rispondano al trattamento i pazienti affetti da eczema prevalentemente a carattere ipercheratosico rispetto ai pazienti nei quali l'eczema e' prevalentemente a carattere disidrosico. Cclassificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047411018 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro € 248,46; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro € 546,62; Confezione: «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047411020 (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 248,46; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 546,62. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Alitrecare» («Alitretinonina») e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alitrecare» («Alitretinonina») e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed universitari di dermatologia con servizio di dermatologia allergologica (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo sia inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.