Estratto determina AAM/AIC n. 203/2019 del 29 ottobre 2019
Procedura europea: NL/H/4312/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ANNOVA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Societa' I.B.N. Savio S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM), codice fiscale 13118231003.
Confezioni:
«800 U.I. compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282012 (in base 10) 1D4F8W (in base 32);
«1000 U.I. compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282024 (in base 10) 1D4F98 (in base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282036 (in base 10) 1D4F9N (in base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282048 (in base 10) 1D4FB0 (in base 32);
«7000 U.I. compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282051 (in base 10) 1D4FB3 (in base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282063 (in base 10) 1D4FBH (in base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282075 (in base 10) 1D4FBV (in base 32);
«30000 U.I. compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046282087 (in base 10) 1D4FC7 (in base 32).
Validita' prodotto integro:
800 UI: due anni;
1000 UI, 7000 UI e 30000 UI: diciotto mesi.
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare al di sopra di 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.
Composizione:
principio attivo
«Annova» 800 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 8 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 20 µg di colecalciferolo = 800 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 1000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 25 µg di colecalciferolo = 1000 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 7000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 70 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 175 µg di colecalciferolo = 7000 UI di vitamina D3 ).
«Annova» 30000 UI compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di colecalciferolo concentrato (in forma di polvere) (equivalenti a 750 µg di colecalciferolo = 30000 UI di vitamina D3 ).
Eccipienti:
nucleo della compressa:
cellactose 80 (lattosio monoidrato e cellulosa in polvere (E460 (ii));
amido alimentare modificato;
amido di mais;
croscarmellosa sodica (E468);
saccarosio;
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E572);
sodio ascorbato (E301);
trigliceridi a catena media;
DL-alfa-tocoferolo (E307).
Filmatura:
Opadry II Giallo 85F 32659, consistente in:
alcool polivinilico (E1203);
titanio diossido (E171);
macrogol;
talco (E553b);
giallo chinolina lacca di alluminio (E104);
ossido di ferro giallo (E172).
Responsabile del rilascio lotti:
Pharma Patent Ltd. - Nepfürdő utca 22. - Duna Torony B epület, 10. Emelet - Budapest - H-1138, Ungheria.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento della carenza di vitamina D (valori sierici di 25(OH)D < 25 nmol/l);
prevenzione della carenza di vitamina D pazienti ad alto rischio
«Annova» e' indicato negli adulti, negli anziani e negli adolescenti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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