Estratto determina AAM/AIC n. 192/2019 del 21 ottobre 2019
1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale omeopatico CRALONIN descritto in dettaglio nell'allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte integrante della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' Biologische Heilmittel Heel GmbH con sede legale e domicilio fiscale in dott. Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden (Germania).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale omeopatico di cui all'art. 1 della presente determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l'obbligo in capo al titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. del medicinale omeopatico oggetto di rinnovo con la presente determina.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento delle scorte
1. I lotti del medicinale di cui all'art. 1, gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
2. Trascorso il suddetto termine le confezioni del predetto medicinale non potranno piu' essere dispensate al pubblico e dovranno essere ritirate dal commercio.
Misure di farmacovigilanza
1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
2. Il titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo.
Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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