Estratto determina AAM/PPA n. 876/2019 del 28 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.a.1.j) - Aggiunta di tre laboratori per il controllo di qualita' dell'eparina, per l'esecuzione del test di determinazione della Conta microbica aerobica totale (TAMC) e per il testing da Ph. Eur.;
B.I.b.1.g) - Ampliamento dei limiti di specifica approvati per l'intermedio eparina sodica;
B.I.b.1.c) - Aggiunta dell'Identification A al parametro di specifica dell'A.P.I.;
B.I.b.2.e) - Modifica del test per la determinazione del contenuto di sodio;
B.I.b.2.e) - Aggiunta di un test aggiuntivo di controllo dell'andamento del processo, relativamente ai medicinali SELEDIE (A.I.C. n. 034668) e SELEPARINA (A.I.C. n. 026738) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a..
Codici pratica:
VN2/2019/154;
VN2/2019/155.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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