Estratto determina AAM/PPA n. 875/2019 del 28 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.z) - Cambio indirizzo del produttore della sostanza attiva e introduzione di ulteriori numeri - Variazioni alla parte ristretta dell'ASMF, relativamente al medicinale DONEPEZIL AUROBINDO (A.I.C. n. 041885) nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 041885017 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885029 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885031 - «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885043 - «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885056 - «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885068 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885157 - «5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885070 - «5 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885082 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885094 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885106 - «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885118 - «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885120 - «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL;
A.I.C. n. 041885132 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885169 - «10 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 041885144 - «10 mg compresse rivestite con film» 1000 compresse in flacone HDPE.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..
Codice pratica: VC2/2018/365.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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