Estratto determina AAM/PPA n. 874/2019 del 28 ottobre 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.I.d.1.a.4 - Estensione dell'hold time della Drug Substance;
B.II.b.1.c - Registrazione di un sito di filling addizionale;
B.II.b.2.b - Qualifica del sito di filling addizionale per l'esecuzione dello sterility test, relativamente al medicinale BIOTHRAX (A.I.C. n. 045823) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Titolare A.I.C.: Emergent Sales and Marketing Germany GmbH.
Procedura europea: DE/H/4904/II/003/G.
Codice pratica: VC2/2018/533.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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