Estratto determina IP n. 752 del 30 ottobre 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 45292/21-09-2009, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe e prodotto da Delpharm Dijon Quetigny (FR) e da Sanofi Winthrop Industri (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta n. 6 - 20123 Milano.
Confezione: «Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020 (in base 10) 1F8MHN (in base 32).
Forma farmaceutica: fiala.
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside;
eccipienti: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Come conservare «Muscoril»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Muscoril» «4 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml - codice A.I.C. n. 047468020;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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