Estratto determina IP n. 635 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops suspension 0,1% + 0,3% 1 bottle × 5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/10/12-05-2011, intestato alla societa' Novartis (Hellas) A.E.B.E. e prodotto da S.a. Alcon Couvreur N.V. Belgium e da Alcon Cusi S.a. - Barcelona, Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036 (in base 10) 1974XN (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, sospensione.
Composizione: 1 ml di collirio contiene:
tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido solforico e idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua depurata.
Come conservare «Tobradex»: non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Tobradex» «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 043226036;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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