Estratto determina IP n. 634 del 27 agosto 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION «0,25 mg tablet» 10 tabs dalla Grecia con numero di autorizzazione 44402/09/16-09-2009, intestato alla societa' Pfizer Hellas S.a. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047522014 (in base 10) 1FB86Y (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di triazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "«Halcion» contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio.
Come conservare «Halcion»: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047522014;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Halcion» «250 microgrammi compresse» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047522014;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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