Gazzetta n. 269 del 16 novembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 8 novembre 2019 Proroga per lo smaltimento delle scorte dei medicinali per uso umano contenenti il principio attivo «pregabalin», approvati con procedura centralizzata. (Determina n. 1672/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie Generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determina n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 recante i criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali, ai sensi dell'art. 1, comma 164 della legge 4 agosto 2017, n. 124; Viste le determine di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali approvati per procedura centralizzata a base del principio attivo pregabalin e le successive riclassificazioni; Vista la decisione della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 29, 30 e 31 ottobre 2018, che ha ritenuto necessario, considerando il potenziale abuso, stabilire misure piu' stringenti di controllo del rischio mediante una restrizione nella prescrizione e nel monitoraggio di medicinali, deliberando il regime di fornitura RNR (medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta); Vista la comunicazione dell'Ufficio di farmacovigilanza prot. n. FV/125482/P del 15 novembre 2018, con la quale e' stata comunicata a tutte le aziende titolari di A.I.C., la restrizione nella prescrizione, distribuzione, monitoraggio e controllo dei medicinali a base di pregabalin; Vista la determina n. 700/2019 del 16 aprile 2019, con la quale l'ufficio procedure centralizzate ha modificato il regime di fornitura - da medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica (RR) a medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzabile una sola volta (RNR) -, dei medicinali approvati con procedura centralizzata contenenti il principio attivo pregabalin concedendo centottanta giorni per lo smaltimento dei lotti gia' prodotti a decorrere dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana; Considerato che a seguito di una istruttoria svolta dalla competente struttura dell'agenzia e a fronte di alcune segnalazioni da parte delle aziende interessate sulla opportunita' di disporre una ulteriore proroga del predetto termine di centottanta giorni, si e' ritenuto che tale proroga non potrebbe ingenerare alcuna possibilita' di errore di prescrizione di dispensazione ne' problemi di sicurezza o possibili rischi per i pazienti; Determina: Art. 1 Proroga per lo smaltimento delle scorte A parziale modifica della determina n. 700/2019, e' concessa la proroga di un ulteriore periodo di centottanta giorni per la dispensazione al pubblico dei lotti gia' prodotti di farmaci autorizzati per procedura centralizzata contenenti il principio attivo pregabalin, a decorrere dal giorno successivo a quello di scadenza del termine stabilito dalla suddetta determina.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 novembre 2019 Il direttore generale: Li Bassi