Estratto determina n. 1619/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: SUNITINIB SANDOZ (sunitinib).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a, largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia.
Confezioni:
«12,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171017 (in base 10);
«12,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046171029 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171031 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046171043 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171056 (in base 10);
«37,5 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046171068 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 28 capsule in blister AL/OPA/AL/PVC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 046171070 (in base 10);
«50 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 046171082 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Sunitinib Sandoz» 12,5 mg capsule rigide - ogni capsula contiene 12,5 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 25 mg capsule rigide - ogni capsula contiene 25 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 37,5 mg capsule rigide - ogni capsula contiene 37,5 mg di sunitinib;
«Sunitinib Sandoz» 50 mg capsule rigide - ogni capsula contiene 50 mg di sunitinib;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (E1201), magnesio stearato (E470b);
«Sunitinib Sandoz» 12,5 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Sandoz» 25 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520);
«Sunitinib Sandoz» 37,5 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527);
«Sunitinib Sandoz» 50 mg capsule rigide:
involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina;
inchiostro di stampa, bianco: gomma lacca, titanio diossido (E171), glicole propilenico (E1520).
Produttori del principio attivo: Acebright (India) Pharma Private Limited, No. 77D & 116/117, KIADB Industrial Area Jigani, Bangalore, Karnataka 560 105, India.
Produttori del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia;
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti:
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipro;
Pharmacare Premium Ltd., HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta.
Indicazioni terapeutiche:
tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST): «Sunitinib Sandoz» e' indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza;
carcinoma a cellule renali metastatico (MRCC): «Sunitinib Sandoz» e' indicato per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti;
tumori neuroendocrini pancreatici (pNET): «Sunitinib Sandoz» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini pancreatici (pNET) ben differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sunitinib Sandoz» (sunitinib) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista, endocrinologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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