Estratto determina AAM/PPA n. 848 del 16 ottobre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/654;
Cambio nome: C1B/2019/2074;
Numero procedura europea: DE/H/5580/001/IB/019/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Cipla Europe NV, VAT n. BE0539790548, con sede legale e domicilio fiscale in De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Anversa, Belgio (BE).
Medicinale: Mometasone CIPLA;
A.I.C. n. :
043266016 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale;
043266028 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione 2 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale;
043266030 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in HDPE da 18 g/140 erogazioni con pompa dosatrice e adattatore nasale;
alla societa' ABC Farmaceutici S.p.a., codice fiscale 08028050014, con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 Torino, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Rinalgit».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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