Estratto determina AAM/PPA n. 861 del 22 ottobre 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/739;
Cambio nome: C1B/2019/2130;
Numero procedura europea: PL/H/0462/001-004/IB/009/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Adamed SP. Z.o.o. (codice SIS 3300), con sede legale e domicilio fiscale in Pienkow 149, 05152 Czosnow, Polonia (PL);
Medicinale: «Rosuvastatina e Amlodipina Adamed»;
A.I.C. n.:
045836 - «10 mg/5 mg capsule rigide»;
045836 - «10 mg/10 mg capsule rigide»;
045836 - «20 mg/5 mg capsule rigide»;
045836 - «20 mg/10 mg capsule rigide»;
in tutte le confezioni autorizzate
alla societa' Adamed S.r.l. (codice SIS 5096), codice fiscale 107532240968, con sede legale e domicilio fiscale in Via G. Mazzini, 20 - 20123 Milano, Italia (IT);
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Rozamlad».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|