Estratto determina n. 1614/2019 del 25 ottobre 2019
Medicinale: LENALIDOMIDE TEVA (lenalidomide cloridrato idrato).
Titolare A.I.C.: Teva BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985013 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985025 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985037 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985049 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985052 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985064 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985076 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985088 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985090 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985102 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045985114 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985126 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985138 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985140 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 04598515 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985165 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985177 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985189 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985191 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985203 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045985215 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045985227 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione: principio attivo:
«Lenalidomide Teva» 2,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 2,5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 7,5 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 7,5 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 10 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 10 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 15 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 15 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 20 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 20 mg di lenalidomide;
«Lenalidomide Teva» 25 mg capsule rigide: ogni capsula contiene lenalidomide cloridrato idrato corrispondente a 25 mg di lenalidomide.
Eccipienti:
contenuto della capsula
silice colloidale anidra
cellulosa microcristallina
croscarmellosa sodica
talco
rivestimento della capsula
«Lenalidomide Teva» 2,5 mg, 10 mg e 20 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
indaco carminio (E132)
«Lenalidomide Teva» 5 mg e 25 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
«Lenalidomide Teva»7,5 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
ferro ossido giallo (E172)
«Lenalidomide Teva» 15 mg:
gelatina
titanio biossido (E171)
indaco carminio (E132)
inchiostro della dicitura
gomma lacca
glicole propilenico
ferro ossido nero (E172)
potassio idrossido
soluzione di ammoniaca, concentrata.
Indicazioni terapeutiche:
Mieloma multiplo
«Lenalidomide Teva», come monoterapia, e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
«Lenalidomide Teva», in regime terapeutico di associazione (vedere paragrafo 4.2), e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
«Lenalidomide Teva», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Teva» (lenalidomide cloridrato idrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo e internista (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|